Lääkinnällisten laitteiden tekninen dokumentaatio – miten matalan riskiluokan laitteiden dokumentaatio tulisi valmistella?
Lääkinnällisten laitteiden sääntelyn määrittämä vaatimustenmukaisuuden osoittaminen nojautuu vahvasti tekniseen dokumentaatioon. Mutta miten riskiluokan I lääkinnällisten laitteiden tekninen dokumentaatio kannattaa laatia? Kannattaa keskittyä dokumentaation kumulatiivisuuteen.
Kuva: immobilisaatioteline on esimerkki riskiluokan I lääkinnällisestä laitteesta. Teline pitää ylä- tai alaraajaa oikeassa asennossa toimenpiteiden ajan. Tuote on opinnäytetyön tekijän kehittämä.
Miksi tekninen dokumentaatio on olennainen osa tuotekehitystä? Sääntely vaikuttaa merkittävästi lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamiseen ja lääkinnällisten laitteiden tuotekehitys nojautuu erittäin vahvasti sääntelyn vaatimuksiin. Yksi merkittävimmistä ja konkreettisimmista sääntelyn vaatimuksista on tarkasti määritelty tekninen dokumentaatio. Teknisen dokumentaation tarkoituksena on todistaa, että laite on vaatimustenmukainen ja että kaikki mahdolliset riskitekijät on otettu huomioon.
Riskiluokan I lääkinnälliset laitteet ovat matalimman riskin laitteita Euroopan ja Yhdysvaltain sääntelyasetusten mukaan. Euroopassa riskiluokan I laitteiden valmistajat eivät tarvitse ilmoitetun laitoksen vaatimustenmukaisuuden arviointia, vaan ovat itse täysin vastuussa vaatimustenmukaisuudesta ja teknisestä dokumentaatiosta. Jos laite kuuluu riskiluokan I alaluokkiin eli esimerkiksi mittaustoiminnon omaaviin laitteisiin, on ilmoitetun laitoksen arvioitava vaatimustenmukaisuus.
Riskiluokan I laitteiden valmistajat vastaavat siis itse vaatimustenmukaisuudesta ja teknisestä dokumentaatiosta ilman ulkopuolista arviointia. Kuitenkin ohjeita ja suuntaviivoja tekniseen dokumentaatioon on vaikea löytää. Sääntelyn vaatimukset ja ohjeiden puute luo laitteiden valmistajille haastavan tilanteen.
Sääntelyn jatkuva muutos
Lääkinnällisten laitteiden sääntely on jatkuvassa muutoksessa. Muutokset vaikeuttavat entisestään laitteiden valmistajia pysymään ajan tasalla sovellettavista sääntelyn asetuksista. EU:n aikaisempi lääkinnällisiä laitteita koskeva direktiivi MDD 93/42/EEC (julkaistu 1993) korvattiin lääkinnällisten laitteiden asetuksella MDR 2017/745 (julkaistu 2017), jota alettiin soveltamaan vuonna 2021. Uusi MDR-asetus toi mukanaan tiukemmat ja tarkemmat säännöt valmistajille. Jokaisella valmistajalla tulee olla laatujärjestelmä ja dokumentaation vaatimukset myös kiristyivät.
Myös Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (Food and Drug Administration, FDA) on asettanut muutoksia lääkinnällisten laitteiden sääntelyä kohtaan. Merkittävä vuonna 2026 tuleva muutos on laatujärjestelmävaatimus (Quality System Regulation, QSR) korvaaminen uudella laadunhallintajärjestelmän asetuksella (Quality Management System Regulation, QMSR). Uusi asetus harmonisoi FDA:n vaatimuksia laajasti EU:n sääntelyssä käytetyn lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmän standardin ISO 13485:2016 kanssa. Yhdysvaltojen ja EU:n sääntely lähenevät toisiaan.
Yhdysvaltain ja EU:n vaatimusten yhteensovittaminen
Laitteiden valmistajien kannattaa laatia tekninen dokumentaatio siten, että se soveltuu sekä Euroopan unionin MDR-sääntelyyn että Yhdysvaltain FDA-vaatimuksiin. Jos laite määritellään riskiluokkaan I molemmissa sääntelyjärjestelmissä, on FDA:n sääntely merkittävästi kevyempää. FDA:lla on käytössä paljon vapautuksia erilaisista vaatimuksista riskiluokan I laitteille. Esimerkiksi suurin osa riskiluokan I laitteista on vapautettu markkinoille tuloa edeltävästä 510(k) ilmoitusmenettelystä.
FDA:n sääntely on melko kevyttä matalan riskin laitteille. Teknisen dokumentaation kannalta Euroopan MDR:n noudattaminen kattaa lähes täydellisesti myös FDA:n vaatimukset tekniselle dokumentaatiolle. Yhteensovittaminen ei ole vaikeaa. Kannattaa ensisijaisesti keskittyä selkeästi raskaampaan sääntelyyn.
Dokumentaation kumulatiivisuus säästää aikaa
Dokumentaation muodostamisen prosessi ja teknisten asiakirjojen laatiminen tulee olla mahdollisimman kumulatiivista. Kumulatiivisuus dokumentaation muodostamisessa tarkoittaa asiakirjojen suunnittelua ja laatimista järkevästi rakentuen.
Esimerkiksi laitteiden riskinhallintaan liittyvää dokumentaatiota kannattaa valmistella ennen käyttöohjeita ja merkintöjä. Kun riskienhallintadokumentaatio on tarpeeksi pitkällä, ymmärretään riskit, joihin käyttöohjeet ja merkinnät kannattaa osoittaa. Eli merkinnöillä pyritään huomioimaan riskit, joita ei pystytty suunnittelulla poistamaan. Järkevä ja kumulatiivinen luominen, jossa hyödynnetään aina aikaisempien asiakirjojen tietoja tulevan dokumentaation laatimiseen, säästä valtavasti aikaa ja helpottaa olennaisiin asioihin keskittymisessä.
Kumulatiivisuuden kannalta ensimmäisenä tulisi hankkia tai luoda itselleen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten tarkastuslista, joka ohjaa vaatimusten täyttämistä. Kun vaatimus on täytetty tietyssä asiakirjassa, merkitään listalle muutos. Listan avulla prosessi pysyy ajan tasalla ja asiakirjojen hallinta sekä vaatimustenmukaisuuden osoittaminen on helposti käytettävissä.
Dokumentaation rakentamisen alussa on myös erittäin tärkeää luoda tarvittava arkkitehtuuri dokumenteille, dokumenttipohjille ja yleisesti kehitellä dokumenttien hallinnan menetelmiä. Yleiset dokumenttien hallintaan käytettävät standardit ja ohjeistukset voivat olla erittäin hyödyllisiä myös lääkinnällisten laitteiden teknisen dokumentaation laatimisen tukena.
Lähteet:
Nätti, P. 2025. Riskiluokan I lääkinnällisen laitteen teknisen dokumentaation suunnittelu : case immobilisaatioteline. Turun ammattikorkeakoulun opinnäytetyö.
Kuva: © Pekka Nätti