Prosessilaitteen käyttöönotto ja validointi tuotteen laadun varmistamiseksi
Mitä kaikkea vaatii, että laitteen saa valjastettua osaksi tuotantoprosessia? Vaatimukset riippuvat toimialasta sekä tuotetta kohtaan asetetuista odotuksista. Lääkinnällisiä laitteita tuottavan prosessin konkreettinen käynnistäminen toimii hyvänä esimerkkinä tarkkaan säädellyn tuotteen valmistusprossessin validoinnista.
Lääkinnällisillä laitteilla (MD, medical device) tarkoitetaan lääketieteellisiin tarkoituksiin luotuja materiaaleja, välineitä, koneita, ohjelmistoja tai muita tarvikkeita. Ne on tarkoitettu sairauksien diagnostiikkaan, hoitoon ja ennaltaehkäisyyn, mutta merkittävä ero lääkkeisiin verrattuna on niiden vaikutusmekanismi. Siinä missä lääke vaikuttaa yleensä metabolisesti tai biologisesti, esimerkiksi reseptoreihin tai muihin solutason mekanismeihin vaikuttamalla, on lääkinnällisen laitteen vaikutus ensisijaisesti kemiallisten tai fysikaalisten prosessien aikaansaama.
Valmistusprosessi, joka tuottaa lääkinnällisiä laitteita tai niiden raaka-aineita, vaatii prosessilaitteilta ehdotonta suoritusvarmuutta. Prosessilaitteen integroiminen osaksi tuotantoketjua sisältää loppuun asti suunnitellun etenemisen. Systemaattisuudella varmistetaan laitteen ja tuotantoprosessin pystyvän toistettavasti tuottamaan laatukriteerit täyttävää lopputuotetta. Prosessilaitteen käyttöönottoa koskevat toimet vaativat lääkinnällisten laitteiden valmistajalta erinomaista asiantuntijuutta. Lääkinnällisiä laitteita valmistavan organisaation on tunnettava prosesseihin ja lopputuotteeseen vaikuttava oleellinen lainsäädäntö, asetukset ja standardit läpikotaisin. Suomessa lääkinnällisiä laitteita sääntelee ja valvoo Fimea (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus), ja se vastaa mm. laitteiden vaatimustenmukaisuuden valvonnasta sekä markkinoille saattamisen sääntelystä. Prosessin validoinnilla todistetaan valvovalle taholle ja myös asiakkaille prosessin toistettavuus, lopputuotteen suorituskyky ja käyttäjäturvallisuus, mitä vastaan organisaatio saa ilmoitetun laitoksen (NB, Notified Body) hyväksynnän ja siten säätelevän tahon vahvistuksen valmistusprosessin ja tuotteen elinkaaren kattavalle valmistus- ja myyntiluvalle.
Prosessilaitteen käyttöönoton vaiheet
Prosessilatteen käyttöönottoa edeltää aina samat dokumentoitavat kvalifiointitoimet, kun laite otetaan kiinteäksi osaksi tuotantoa. Näitä ovat:
- DQ – desing qualification – suunnittelun tarkastus
- IQ – installation qualification – asennuksen varmistus
- OQ – operational qualification – toiminnan varmistus
- PQ – performance qualification – suorituskyvyn testaus (voidaan suorittaa prosessivalidointina)
Laitekvalifioinnin hyväksymisen jälkeen tuotantoprosessi on valmis validoitavaksi osaksi rutiinituotantoa.
Toimivan prosessin luominen voi olla haastavaa, mutta ei mahdotonta
Prosessin validointi suoritetaan tuotanto-olosuhteita vastaavilla toimintamenetelmillä, jotka määritellään yksityiskohtaisesti etukäteen. Uusi tai muuttunut tuotantoprosessi edellyttää aina uuden validoinnin, jotta sen toimivuus voidaan osoittaa. Uuden prosessin mahdollisuuksia voidaan etukäteen arvioida myös erillisten testiajojen avulla. Testiajoissa kokeillaan prosessin syötteitä niin, että niistä saatavat havainnot riittävät prosessin kulun luomiseen. Validointi ei kuitenkaan ole enää paikka testauksille, vaan silloin suoritettavan toteutuksen tulee olla siirrettävissä tuotantoon ilman suurempia muutoksia. Ellei luotu suunnitelma tuota validoinnissa haluttua tulosta, on suunnitelmaa muutettava ja aloitettava prosessin validointi uudelleen.
Mitä prosessin validoinnilla tavoitellaan?
Erityisesti lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa huomio kohdistuu lopputuotteen laatuun, turvallisuuteen ja vaikuttavuuteen. Korkealaatuisiin tuotteisiin päästään suorittamalla laadunvarmistusta jatkuvasti koko valmistusprosessin ajan. Prosessivalidoinnin keskeisin tavoite on osoittaa, että prosessi on stabiili ja hallittu, jolloin sillä on kyky tuottaa tasalaatuista tulosta toistettavasti ja luotettavasti.
Tasalaatuisen ja toisettavan prosesin lisäksi validoinnilla on myös muitakin päämääriä. Siten varmistetaan, että prosessilaitteiston toiminta on ennustettavaa. Myös prosessin sallitun vaihtelun vaikutus lopputuotteeseen arvioidaan tilastollisten menetelmien avulla. Validoinnilla voidaan perustella prosessin tai tuotteiden poikkeamat sekä arvoida ja tunnistaa lopputuotteesen vaikuttavat prosessin riskikohdat. Lisäksi validointi mahdollistaa prosessin pitkäaikaisen seurannan.
Lähteet:
Pehkonen, H. 2025. Seulontalaitteen käyttöönotto ja validointi. Turun ammattikorkeakoulu opinnäytetyö.