• laadunvalvonta
• radioaktiiviset lääkkeet
• verifiointi

Radioaktiiviset lääkkeet, kuten positroniemissiografiassa (PET) käytettävät merkkiaineet ovat tärkeässä roolissa isotooppilääketieteessä ja syövän diagnosoinnissa. Lääkkeiden laadunvalvonta vaatii erityistä tarkkuutta, sillä jokainen analyysimenetelmä on osoitettava luotettavaksi. Menetelmän verifiointi takaa osaltaan, että lääkkeen turvallisuus ja tehokkuus vastaavat tiukkoja laatuvaatimuksia.

Radioaktiivisten lääkkeiden erityisvaatimukset laadunvalvonnassa

Radioaktiiviset lääkkeet, kuten PET-injektionesteet, eroavat perinteisistä lääkkeistä paitsi käyttötarkoituksensa, myös laadunvalvontansa vuoksi. Näiden lääkkeiden laadunvalvonnassa on erityisvaatimuksia puoliintumisajan vuoksi. Se on lääkkeissä käytettävillä isotoopeilla yleensä lyhyt. Tämä tarkoittaa, että lääkkeen valmistus, analysointi ja jakelu sairaaloille on suoritettava tiukassa aikataulussa. Lääkkeiden valmistuksessa jokainen vaihe, aina raaka-aineista lopputuotteen käyttöön asti, on dokumentoitava ja valvottava tarkasti hyvien tuotantotapojen (GMP) mukaisesti.

Analyysimenetelmien käyttö laadunvalvonnassa

Opinnäytetyössä verifioitiin määritysmenetelmää [18F]natriumfluoridille, jota käytetään PET-kuvantamisessa. Sen avulla saadaan yksityiskohtaisia kuvia esimerkiksi luuston syövän levinneisyydestä. Edellytyksenä on, että lääke on sekä kemiallisesti että radiokemiallisesti puhdasta ja että sen radioaktiivisuus on annosteltu oikein. Laadunvalvonta varmistaa, että nämä vaatimukset täyttyvät. Tärkeimpiä arvioitavia ominaisuuksia ovat:
• kemiallinen puhtaus
• radiokemiallinen puhtaus
• radioaktiivisuuspitoisuus
Korkean erotuskyvyn nestekromatografia (HPLC) on keskeinen työkalu näiden ominaisuuksien analysoinnissa. Menetelmän avulla voidaan erottaa ja mitata näytteen eri komponentteja, mikä mahdollistaa esimerkiksi epäpuhtauksien tunnistamisen.

Verifiointi

Opinnäytetyön tavoitteena oli verifioida [18F]natriumfluoridin määritysmenetelmä uudelle HPLC-laitteistolle ja varmistaa menetelmän soveltuvuus radioaktiivisten lääkkeiden laadunvalvontaan. Tämän opinnäytetyön avulla haluttiin varmistaa, että menetelmä tuottaa luotettavia ja tarkkoja tuloksia.
Verifiointi on prosessi, jolla osoitetaan, että aiemmin validoitu analyysimenetelmä toimii luotettavasti esimerkiksi silloin kun se siirretään laitteelta toiselle. Validointi ja verifiointi on tärkeää kaikille laadunvalvonnassa käytetyille prosesseille, tiloille ja menetelmille. Verifioimaton menetelmä voi johtaa esimerkiksi epäluotettaviin mittaustuloksiin, mikä vaarantaa sekä potilasturvallisuuden että hoidon onnistumisen. Verifiointi ei ole pelkästään tekninen vaatimus vaan välttämätön prosessi, jolla varmistetaan radiolääkkeiden turvallisuus, tehokkuus ja käytettävyys kriittisissä aikarajoissa. Tämä tekee siitä keskeisen osan laadunvalvontaa ja potilasturvallisuuden varmistamista.

Keskeiset tulokset ja niiden merkitys

Spesifisyystesteissä havaittiin, ettei häiritseviä piikkejä ollut natriumfluoridin retentioajan kohdalla. Lisäksi resoluutio natriumfluoridi- ja vesipiikkien välillä ylitti asetetut hyväksymiskriteerit. Lineaarisuustestit osoittivat, että menetelmä on lineaarinen, sillä korrelaatiokertoimien neliöt ylittivät vaaditut arvot (≥0,998) ja mittausalue kattoi näytteen pitoisuusvaihtelut laajasti. Tämä osoittaa analyysimenetelmän olevan luotettava käytetyillä pitoisuusalueilla. Toistettavuustesteissä suhteellinen keskihajonta pysyi vaaditun rajan sisällä, mikä vahvistaa menetelmän kyvyn tuottaa samanlaisia tuloksia toistuvasti.
Uusittavuustestejä ei voitu laiterikon vuoksi suorittaa, mutta muiden parametrien tulokset tukevat menetelmän käyttökelpoisuutta. Tuloksista voidaan arvioida, että menetelmä soveltuu radioaktiivisen [18F]natriumfluoridi-injektionesteen laadunvalvontaan siltä osin kuin verifiointi pystyttiin toteuttamaan.

Lähde:

Pirttijärvi, E. 2024. [18F]Natriumfluoridin määritysmenetelmän verifiointi – Theseus, Turun ammattikorkeakoulun opinnäytetyö.