Lean-ajattelu GMP-ympäristössä – laadukas tuotanto entistä tehokkaammin lääketeollisuudessa
Lean-ajattelu lisää tehokkuutta ja vähentää hukan esiintymistä prosesseissa – mutta voiko se menestyä tiukasti säädellyssä GMP-ympäristössä? Ratkaisevaa on tunnistaa yhteinen päämäärä.
Lääketeollisuus toimii hyvin tarkasti säädellyssä GMP-ympäristössä, jossa laatu, potilasturvallisuus ja viranomaisvaatimusten noudattaminen ovat ehdottomia. GMP (Good Manufacturing Practice) ohjaa lääkkeiden valmistusta, varastointia ja jakelua.Lääketeollisuudessa kohdataan samoja haasteita kuin missä tahansa muussa tuotantoympäristössä: hukkia muodostuu, prosessi on hidasta ja tarpeettomia kustannuksia syntyy. Lean-ajattelu tarjoaa ratkaisuja näihin haasteisiin virtaviivaistamalla toimintaa, tunnistamalla ja poistamalla hukkia sekä vahvistamalla arvoa asiakkaan näkökulmasta.
Lean on tunnettu johtamisfilosofia, joka keskittyy arvon tuottamiseen asiakkaalle karsimalla prosesseista hukkatekijöitä ja parantamalla näin kokonaistehokkuutta. Sen keskeisinä tavoitteina ovat jatkuva parantaminen (Kaizen), nopeampi läpimenoaika ja tehokkaampi resurssien käyttö. Lääketeollisuudessa asiakkaalla tarkoitetaan ennen kaikkea potilasta, jolle tulee taata turvallinen ja tehokas lääke ajallaan toimitettuna. Hukan poistamisella tarkoitetaan esimerkiksi turhia tarkastusvaiheita, tarpeetonta odottelua prosessien välillä tai epäselviä työohjeita, joista seuraa virheitä. Lean ei pyri vähentämään laatua valvovia mekanismeja, vaan tekemään niistä järkeviä ja entistä tehokkaampia.
Lean-ajattelun ja GMP:n yhteensovittaminen
GMP asettaa rajat sille, miten pitkälle tehokkuuden tavoittelussa on mahdollista mennä. Jokainen tuotantovaihe on dokumentoitava, poikkeamat tutkittava ja prosessit validoitava ennen niiden käyttöönottoa. Tästä voi aiheutua mielikuva, jossa Lean-ajattelu ja GMP ovat ristiriidassa keskenään. Todellisuudessa ne voivat kuitenkin tukea toisiaan.
Lean-ajattelun työkaluista esimerkiksi 5S (järjestyksen ja siisteyden ylläpito), standardoitu työ ja arvovirran kartoitus (Value Stream Mapping), voivat selkeyttää GMP-prosesseja ja parantaa prosessien laatua. Esimerkiksi 5S voi helpottaa puhdastilojen siivousta ja vähentää ristikontaminaatioiden riskiä. Standardoitu työ puolestaan voi vähentää virheitä ja nopeuttaa uusien työntekijöiden koulutusta. Arvovirran kartoituksen avulla tunnistetaan prosessissa esiintyviä pullonkauloja ja parannetaan dokumentoinnin sujuvuutta.
Lean-ajattelun käyttöönotto lääketeollisuudessa
Useissa lääketeollisuuden yrityksissä hyödynnetään Lean-ajattelua ja sitä on onnistuneesti sovellettu GMP:n rinnalla. Hyvin toteutettuna Lean-ajattelu voi GMP:n rinnalla johtaa tehokkaampiin, laadukkaampiin ja turvallisempiin prosesseihin. On kuitenkin merkittävää huomata, että Leanilla ei voida korvata GMP:tä, vaan sitä tulee hyödyntää GMP:n rinnalla.
Lean-ajattelun käyttöönotossa lääketeollisuudessa on huomioitava, ettei prosesseja lähdetä virtaviivaistamaan liikaa, jotta voidaan varmistaa jatkossakin turvallinen ja laadukas lääke potilaalle. Lean-ajattelun onnistunut käyttöönotto vaatii paljon aikaa, mutta parhaimmillaan se palkitsee entistä laadukkaammalla toiminnalla ja motivoituneemmalla henkilöstöllä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että Lean ja GMP täydentävät toisiaan. Lääketeollisuudessa on erityisen tärkeää varmistaa, että prosessit ovat sekä tehokkaita että virheettömiä. Lean tarjoaa hyvät keinot tämän toteutumiseen, kunhan sitä osataan soveltaa oikealla tavalla.
Lähteet:
Kouhia, S. 2025. Koneellisen kokoonpanon tehokkuuden parantaminen lääkevalmistuksessa -Theseus, Turun ammattikorkeakoulun opinnäytetyö. https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2025061222749
Kuva: Freepik.