Miten kvalifioidaan suodattimien eheystestilaite?
Ympäristömme sisältää runsaasti pienhiukkasia. Kukaan meistä ei näe näitä näe, mutta moni kärsii näistä esimerkiksi keväisin siitepölyallergiana. Näitä pieniä partikkeleita varten tarvitaan bioteollisuudessa suodattamia sekä suodattimien laadunvalvontaa.
Revvityllä suodattimen eheystestilaitetta käytettään tuotannossa leima-, liuos- ja vasta-ainevalmistuksessa. Suodattimien oikeanlainen toimivuus on merkittävässä roolissa tuotannon onnistumisessa. Korkealla tuotantolaadulla varmistetaan asiakkaille oikeat mittatulokset erilaisissa testeissä ja jopa pelastetaan päivittäin useampia ihmishenkiä. Yrityksessä on ollut käytössä vuosia suodattimien eheystestilaite, joka on nyt elinkaarensa lopussa. Tuotantolaadun varmistamiseksi jatkossakin tulee uuden laitteen toimivuus varmentaa ennen käyttöönottoa. Tästä syystä uusi eheystestilaite kvalifioidaan. Kvalifioinnissa tarkistetaan, että laite soveltuu tuotantokäyttöön suunnitellusti. Hyväksymisprosessi on pitkä ja monivaiheinen projekti.
Suodattimien eheystestilaite
Suodattimien eheystestilaitteella analysoidaan suodatin ja näin varmistetaan, että se täyttää sille asetetut vaatimukset. Suodattimien eheyttä voidaan tutkia usealla eri menetelmällä. Suodattimien tyyppi määrää käytettävän testimenetelmän. Eheyden testimenetelmän ja sen spesifikaatiot löytyvät suodattimen sertifikaatista. Bubble point -testimenetelmässä laite mittaa minimipaineen (mbar), joka tarvitaan kumoamaan pintajännitys ja kapillaari-ilmiö, jolloin suodattimen huokosissa oleva neste alkaa kuplia. Suodattimia tutkitaan myös diffuusiomenetelmällä, missä paine-eroa kasvatettaessa kaasua diffusoituu suodattimen huokosten nesteen läpi.
Kvalifioinnin kokonaisuudet
Kvalifiointi on joukko prosesseja, jotka muodostuvat lukuisista pienemmistä kokonaisuuksia. Ennen siirtymistä seuraavaan vaiheeseen, pitää edellinen hyväksyä validoinnin ohjausryhmän toimesta. Kvalifioinnin kokonaisuuksia ovat:
- kvalifioinnin aloitus
- kvalifiointisuunnitelma
- asennuskvalifiointi
- toiminnan kvalifiointi
- suorituskyvyn kvalifiointi
- loppuraportti
Kvalifiointisuunnitelmassa avataan ja kootaan kvalifioinnin perustus: miksi kvalifiointi tehdään, kenelle kvalifioitava laite on, mitä laitteella tehdään ja miten kvalifiointi tehdään. Suunnitelmaan selvitetään ja analysoidaan kaikki tarvittava tieto kvalifioinnin onnistumiksesi. Osa kvalifiointisuunnitelmaa on tuotannollisten riskien arviointi, jossa on mietitty mahdolliset laitekäytön riskit, joista on laskettu riskin prioriteetti numero eli RPN. Mitä pienempi riskin prioriteetti numero on, sen parempi. Kvalifiointisuunnitelmassa suunnitellaan myös asennuskvalifiointi, toiminnan kvalifiointi sekä suorituskyvyn kvalifiointi.
Asennuskvalifioinnissa tarkistetaan kaikki vaadittavat dokumentit, tuotanto-ohjelmat sekä itse laitteen asennus. Osa asennuskvalifiointia on luoda käyttöohje kvalifioitavalle laitteelle. Toiminnan kvalifiointiin puolestaan kuuluu:
- laitteen käynnistys ja toimintasekvenssien testaus
- kalibrointi
- toimivuustesti
- käyttöliittymän ja ohjelmiston testaus
- laitteen käytön koulutus
Suorituskyvyn kvalifioinnissa testaan, että laite toimii sille määritetyssä käyttötarkoituksessa. Suorituskyvyn kvalifioinnissa testattiin suodattimia täsmälleen samalla tavalla, kuin suodattimia tavallisessa käytössä tuotannossa testattaisiin. Vertaukseksi suodattimet testattiin käytössä olevalla suodattimien eheystestilaitteella.
Lopuksi asennus-, toiminta- ja suorituskyvyn kvalifioinneista tehdään loppuraportti, johon kootaan kvalifiointi sekä esimerkiksi arvioidaan jäännösriskiä. Validoinnin ohjausryhmän hyväksynnän jälkeen laite on valmis käytettäväksi.
Lähteet
Artikkelikuva: https://www.merckmillipore.com/FI/en/product/Integritest-5,MM_NF-C189432?ReferrerURL=https%3A%2F%2Fwww.google.com%2F
Puhakka, J. 2025. Suodattimien eheystestilaitteen Integritest® 5 -kvalifiointi – Theseus. Turun ammattikorkeakoulun opinnäytetyö.