Miten valitaan oikea pesukone biolääketeollisuuteen?
Äkkiseltään voisi ajatella, että uuden pesukoneen hankkiminen on helppoa. Asiat kuitenkin monimutkaistuvat nopeasti, kun pitäisi hankkia pesukone osaksi biolääketeollisuudessa toimivan yrityksen välinehuoltoa.
Tämän artikkelin aiheena oleva opinnäytetyö tehtiin toimeksiantona yritykselle 3PBIOVIAN Oy. Aiheen taustalla vaikutti yrityksen tarve uusia osa vanhentuneesta pesukonejärjestelmästään. Tavoitteena oli kartoittaa eri valmistajien laitevalikoimaa ja suorittaa laitevertailu. Vertailun tavoitteena oli löytää pesukone, joka ei ainoastaan vastaa teknisiin ja tilallisiin tarpeisiin, vaan täyttää myös lääketeollisuuden tiukat säädökset. Laitevertailun lisäksi opinnäytetyössä käsiteltiin laitteisiin kohdistuvia viranomaissäädöksiä, sekä laadittiin lääketeollisuudessa vaaditut käyttäjävaatimus- ja riskinarviodokumentit.
Pesukoneita käytetään lääketeollisuuden yrityksissä osana välinehuoltoa. Välinehuollon tärkein tehtävä on varmistaa, että yrityksen prosesseissa käytettävät välineet on puhdistettu riittävälle tasolle. Pesukoneiden tulee puhdistaa tehokkaasti monia erilaisia likoja, kuten mikrobeja, elatusaineita, agaria, proteiinijäämiä ja suoloja. Niillä voidaan puhdistaa monipuolisesti eri materiaaleja. Monipuolisuus ja helppokäyttöisyys ovat tehneet pesukoneista korvaamattoman osan lääketeollisuuden välinehuoltoja.
Lääketeollisuudessa laitteisiin kohdistuu useita erikoisvaatimuksia, kuten edellä mainitut käyttäjävaatimus- ja riskinarviodokumentit. Käyttäjävaatimusten laatimisen tarkoituksena on selvittää etukäteen, mitä käyttäjä tarvitsee ja odottaa hankittavalta laitteelta. Laitteen riskinarvioinnin tavoitteena on tunnistaa mahdolliset riskit, joita laitteen käyttöön liittyy sekä päättää miten niitä hallitaan laitteen koko elinkaaren ajan. Lisäksi laitteille ja puhdistusmenetelmille tulee suorittaa validointi ennen kuin ne voidaan ottaa käyttöön. Validoinneilla varmistetaan järjestelmällisesti, että esimerkiksi valmistusprosessi, käytettävät laitteet ja puhdistusmenetelmät toimivat kuten niiden on tarkoitus. Näin voidaan olla varmoja siitä, että lopputuote täyttää ennalta määritellyt laatuvaatimukset.
Laitevertailu hankinnan tukena
Laitehankinta on iso investointi, joka kannattaa suunnitella tarkasti. Lisäksi laitteiden toimitusajat ovat pitkiä ja hinnat korkeita. Laitevertailun tarkoituksena oli tuottaa toimeksiantajalle tietoa eri laitteiden ominaisuuksista ja auttaa löytämään käyttötarkoitukseen parhaiten soveltuva laite. Hyvin tehty laitevertailu helpottaa sopivan laitteen valintaa, vähentää riskejä sekä säästää kustannuksia pitkällä aikavälillä. Vertailuun valittiin neljä eri pesukonetta kolmelta eri valmistajalta. Mukana oli kaksi laboratorio-sovelluksiin käytettävää laitetta ja kaksi erityisesti lääketeollisuuteen suunniteltua laitetta. Laitteet valittiin vertailuun yhdessä toimeksiantajan kanssa hintaluokkien ja alustavan markkinakartoituksen perusteella. Keskeisiä vertailun kohteita laitteiden välillä olivat:
- Käytetyt materiaalit
- Prosessiominaisuudet
- Energiatehokkuus
- Käytettävyys ja dokumentaation toteutus
- Valinnaiset ominaisuudet
- Ylläpito ja huolto
Vertailu osoitti, että oikean pesukoneen valinta on laaja kokonaisuus. On huomioitava esimerkiksi lääketeollisuuden erityisvaatimukset, käyttäjien tarpeet ja laitteen elinkaaren kustannukset. Laboratoriosovelluksiin tarkoitetuista laitteista puuttuu tiettyjä ominaisuuksia, minkä takia niitä ei voi käyttää osana steriilien tuotteiden valmistukseen liittyviä puhdistusprosesseja. Tällainen prosessi voi olla esimerkiksi lääkeaineen täyttökoneen osien puhdistus. Toisaalta erityisesti lääketeollisuuden vaatimuksiin suunniteltuja laitteita voi käyttää huoletta kaikkiin puhdistusprosesseihin. Tämä korosti sitä, miten tärkeää on tunnistaa laitteen tuleva käyttötarkoitus mahdollisimman tarkasti jo hankintavaiheessa.
Laitehankinta voi tuntua aluksi yksinkertaiselta, mutta kun mukana on tarkasti säädelty toimintaympäristö ja steriilit tuotteet, korostuvat huolellisen suunnittelun ja valmistelun merkitys. Huolella tehty taustatyö varmistaa oikeanlaisen laitteen hankinnan ja sujuvat puhdistusprosessit. Oikeanlainen laite tekee puhdistusvalidointien suorittamisesta jouhevampaa ja samalla voidaan olla varmoja siitä, että se täyttää sille asetetut vaatimukset.
Artikkeli on osa Uudet materiaalit ja prosessit -tutkimusryhmän julkaisuja.
Lähteet
Artikkelikuva: https://www.pexels.com/photo/photo-of-cleat-glass-measuring-cup-lot-1366942/
Mattila, M. 2025. Pesukoneiden laitevertailu ja hankinnan suunnittelu biotekniikkayritykselle – Theseus. Turun ammattikorkeakoulun opinnäytetyö.