Puhdastilan tilaluokituksen muutos laitoksessa
Puhdastila määritellään eristetyksi huoneeksi, jossa olosuhteita valvotaan tarkasti. Muun muassa ilman hiukkaspitoisuus määrittää puhdastilan tilaluokituksen ja tilaluokitus määrittää, miten tilassa toimitaan ja mitä tuotteita siellä voidaan valmistaa. Toimijalle voi tulla tarvetta muuttaa puhdastilan tilaluokitusta sen käyttöönoton jälkeen monesta eri syystä.
Kuvittele, että tuotantolaitoksesi sydän on tila, jossa jokainen ilman hiukkanen voi vaikuttaa lopputuotteesi laatuun. Tällaisessa ympäristössä puhtauden varmistaminen ei ole vain laatukysymys – se on elintärkeää turvallisuuden, lainsäädännön ja liiketoiminnan kannalta. Kun puhdastilan tilaluokitusta on tarve muuttaa, koko toimintaympäristö on käytävä läpi uudestaan. Näin tehtiin artikkeliin liittyvän opinnäytetyön toimeksiantajalle.
Miten puhdastilan tilaluokituksia määritetään?
ISO 14644-1 on kansainvälinen standardi, joka määrittää puhdastilojen tilaluokitusten sen ilmanpuhtaudesta eli ilman hiukkaspitoisuudesta, joka lasketaan ilmassa olevien hiukkasten määrän perusteella. Standardi sisältää myös testimenetelmän, kaavan ja näytteidenottokohtien valinnan, joiden avulla tilan puhtausluokan voi määrittää. Standardin mukaan puhtausluokat ilmaistaan ISO luokkina 1-9, jossa numero yksi tarkoittaa puhtainta mahdollista tilaa.
Standardin luokitussysteemistä on tehty yksinkertaistetumpia luokituksia, kuten EU GMP Annex 1 -säädöksessä, jossa on esitetty GMP:n (Good Manufacturing Practice) luokitussysteemi, jossa puhtausluokka ilmaistaan kirjaimilla A-D, jossa A-luokka on puhtain. GMP:n puhtausluokituksessa on hiukkasmäärien lisäksi asetettu rajat mikrobiologiselle puhtaudelle. EU GMP Annex 1 -säädös on Euroopan Unionin komission luoma dokumentti, joka sisältää tietoa ja avustusta steriilien lääkinnällisten laitteiden valmistukseen ja vaatimusten täyttämiseen. Pitäydymme tästedes GMP luokitussysteemissä selkeyden vuoksi.
Miksi muuttaa puhdastilan tilaluokitusta?
Syitä puhdastilan tilaluokituksen muutokselle on monia. Puhdastilat ovat aina yksilöitä ja jokainen on tapaus erikseen. Alla on listattu joitain syitä miksi puhdastilan tilaluokan muutokselle voi olla tarvetta:
- Uusi tuotantolinja tai tuote
- Lainsäädännön, standardien ja säädösten muutokset
- Halu päästä uusille markkinoille (joissain maissa on eri vaatimuksia, jotka pitää täyttää)
Muutokset ovat laajoja prosesseja, joihin tulee perehtyä kunnolla ja tehdä suunnitelmat ennen toimintaa, jotta voidaan saavuttaa halutut tavoitteet. Muutokseen valmistautuminen kannattaa tehdä huolella, jotta vältytään ylimääräiseltä työltä ja kustannuksilta.
Mitä toimia muutos voi sisältää?
Puhdastilan muutoksen toimenpiteet riippuvat siitä, että mistä luokasta lähdetään liikkeelle ja mitä luokkaa tavoitellaan. Mitä isompi on harppaus puhtausluokissa, sitä isommat ovat muutokset. Muutoksen laajuuteen myös vaikuttaa myös, että halutaanko tilassa tehdä aseptisia tai steriilejä työnvaiheita. GMP luokitussysteemissä A- ja B-luokka ovat tiloja, joissa näitä työnvaiheita voidaan suorittaa kun taas C- ja D-luokka eivät salli tätä. Eli B-luokan ja C-luokan välillä on iso ero ja vaatimukset nousevat reippaasti.
Otetaan esimerkiksi muutos C-luokasta B-luokkaan, koska tämä oli myös opinnäytetyön aiheena. Alla on listattu asioita, joita muutos C-luokasta B-luokkaan voi sisältää:
- Henkilöstön pukeutuminen
- Toimintaohjeet tilassa toimimiseksi
- Sallitut siivousaineet (joita tilassa saa käyttää)
- Tilan näytteenottoprosessit (henkilöstö, tuotanto, tila jne.)
- Puhdastilan tilan muutokset (sisältää esim. ilmastoinnin ja pukeutumistilat)
- CCS eli kontaminaatiohallintastrategia (Contamination Control Strategy) dokumentin luonti/päivitys
Olivat muutokset puhdastilaan mitä tahansa, tulee ne suunnitella hyvin ja dokumentoidusti jotta voidaan taata tuotteen laatu ja turvallisuus muutosten jälkeen. Muutosten laajuus ja määrä on aina puhdastilakohtainen, mutta perusvaatimukset ovat esitetty esim. standardissa ISO 13408 tai säädöksessä EU GMP Annex 1.
Opinnäytetyön tuloksia
Opinnäytetyön tuloksena oli kirjallinen selvitys toimeksiantajan puhdastilan tilaluokituksen muutoksesta C-luokasta B-luokkaan ja mukaan kuului uusien ohjeiden sekä suunnitelmien luomista. Toimeksiantajalle toimitetut suunnitelmat ja ohjeet olivat salattuja, joten näitä ei voitu yksityiskohtaisesti esitellä työssä. Alla on listattu opinnäytetyön tärkeimmät tuotokset:
- Tilan siivouskvalifiointiin uusi suunnitelma
- Päivitetyt pukeutumisohjeet
- Tilaan päivitetyt siivousohjeet
- Sallittujen siivousaineiden lista
- Kartoitus puhdastilavaatteiden pesuprosessista
- Kontaminaatiolähteiden ja riskien tunnistusta
- Suositukset muutoksiin prosessissa
Opinnäytetyön tutkimuksen ja tuotosten perusteella toimeksiantaja sai kattavaa tietoa tukemaan tulevaa muutosta. Toimeksiantaja sai myös käsityksen mitä omien puhdastilavaatteiden pesu käytännössä voisi tarkoittaa. Nämä kaikki ovat suuri apu toimeksiantajalle, kun muutos tapahtuu ja nopeuttavat projektin aloitusta.
Lähteet
Laaksonen, K. 2025. Aseptisen täytön tilaluokitusten vaatimuserojen vertailu – Theseus, Turun ammattikorkeakoulun opinnäytetyö.
Opinnäytetyä Theseuksessa: https://www.theseus.fi/handle/10024/886102