• lääketeollisuus
• ruostumaton teräs

Lääketeollisuus on yksi teollisuuden aloista, joissa materiaalien valinta on kriittistä. Materiaalien on täytettävä tarkoin säädetyt kriteerit, jotta ne takaavat laadun ja potilasturvallisuuden. Ruostumaton teräs on ihanteellinen valinta materiaaliksi lääketeollisuuteen ominaisuuksiensa vuoksi.

Ruostumaton teräs on standardin mukaan terästä, jossa on koostumukseltaan raudan lisäksi vähintään 10,5 m-% kromia ja enintään 1,2 m-% hiiltä (SFS-EN 2516 2020). Tämä mahdollistaa kromioksidikerros muodostumisen pinnalle, mikä tekee pinnasta kemiallisesti reagoimattoman ja korroosionkestävän. Kromioksidikerros on stabiilissa tilassa jatkuva, liukenematon ja tasainen 1–3-nanometrinen kalvo ruostumattoman teräksen pinnalla ja koostuu pääosin kromioksidista (Cr₂O₃) sekä sisältää myös raudan oksideja ja hydroksideja. Se tekee pinnasta kemiallisesti reagoimattoman ja estää esimerkiksi korroosion reaktiot ja reaktiot lääkeaineiden kanssa.

Ruostumattomat teräkset on jaettu neljään eri pääryhmään:

• austeniittiset teräkset
• ferriittiset teräkset
• duplex-teräkset
• martensiittiset teräkset.

Näillä pääryhmillä on eroa muun muassa hilarakenteessa ja usein myös kemiallisissa koostumuksissa. Karkeasti otettuna ne ovat vakiintuneet eri teollisuusalueille. Näistä yleisimmin käytetty teräslaatu on austeniittinen teräs lääketeollisuudessa.

Ruostumattoman teräksen ominaisuuksia ja soveltuvuutta eri teollisuudenaloille on mahdollista muokata esimerkiksi vaihtamalla seosaineita ja niiden pitoisuutta. Seosaineilla pystytään vaikuttamaan ruostumattoman teräksen korroosionkestävyyteen, lujuuteen, kovuuteen, muokattavuuteen ja hitsattavuuteen.

Ihanteellinen materiaali lääketeollisuuteen

Ruostumaton teräs on erinomainen materiaali lääketeollisuuteen täyttämään Euroopan komission hyvien tuotantotapojen mukaiset vaatimukset.

Merkittävin syy ruostumattoman teräksen käytölle on sen pinnalle muodostuva kromioksidikerros ja sen mukana tulevat ominaisuudet, jotka eristävät pintaa reagoimasta ulkoisten aineiden kanssa. Ruostumattoman teräksen korroosionkestävyys ja inerttiys ovat olleet ratkaisevia lääketeollisuuden sovelluksissa, joiden pinnan kromioksidikerros mahdollistaa. Esimerkiksi steriilien lääkevalmisteiden tuotannossa nämä ominaisuudet takaavat, että laitteet eivät kontaminoi tuotteita ja että ne kestävät voimakkaita puhdistus- ja sterilointiprosesseja.

Lääketeollisuudessa vaaditaan helppoa puhdistettavuutta ylläpitämään korkea hygieniataso laitteissa ja pinnoissa, jonka ruostumaton teräs mahdollistaa. Tuotekontaktissa olevien pintojen tulee myös olla interttejä. Hyvä korroosionkestävyys on myös tärkeä ominaisuus, koska lääketeollisuudessa laitteet ja pinnat ovat käytössä usein happojen ja emästen kanssa. Siksi lääketeollisuus suosii austeniittisia molybdeenilla seostettuja niin sanottuja haponkestäviä teräksiä, joilla on hyvä muokattavuus, hitsattavuus ja erinomainen korroosionkestävyys pitkän käyttöiän takaamiseksi.

Ruostumaton teräs lääketeollisuudessa

Ruostumaton teräs on mahdollistanut uusien lääketieteellisten laitteiden ja teknologioiden kehittämisen. Esimerkiksi ruostumattomasta teräksestä valmistetut säiliöt ja putkistot ovat olennainen osa lääkkeiden tuotantoprosesseja. Ne mahdollistavat steriilien olosuhteiden ylläpitämisen ja lääkkeiden turvallisen käsittelyn. Ruostumattomien terästen käyttöikä on myös hyvin pitkä, ja ne ovat lähes aina kierrätettävissä.

Ruostumaton teräs on laajasti käytetty materiaali lääketeollisuudessa, ja sitä hyödynnetään muun muassa seuraavissa kohteissa:

• tuotantolaitteet
• varastointi- ja säilytysratkaisut
• puhdastilojen laitteet
• laboratoriovälineet
• putkistot.

Puhdistusvalidointi varmistaa tuotantolaitteiden puhtauden ja välttää ristikontaminaatioriskin sekä on edellytys hyvän laadun ja turvallisuuden kannalta lääketuotteen käyttäjälle. Puhdistusvalidointi varmistaa puhdistusprosessien onnistumisen. Ruostumaton teräs tarjoaa hyvän perustan puhtausvaatimusten osalta, ja puhdistusvalidointi pitää huolen puhtauden säilyvyydestä koko lääketuotteiden valmistusprosessin ajan.

Lähteet

Santanen, A. 2024. Ruostumattoman teräksen oksidikerros lääketeollisuudessa. Opinnäytetyö. Turun ammattikorkeakoulu.

SFS-EN 2516:2020. 2020. Passivation of corrosion resisting steels and decontamination of nickel base alloys. Helsinki: Suomen standardisoimisliitto SFS ry.

Kuva: Gpi Pharma