• komissiointi
• lääketeollisuus
• laatu
• tekninen järjestelmä
• teollisuusrakentaminen

Komissiointi ja kvalifiointi ovat laadunvarmistusmenettelyjä, joista jälkimmäisestä säädetään muun muassa EU:n lääkelainsäädännössä. Kvalifiointi on edellytys uusien tuotantotilojen ja -laitteiden sekä tuotteen valmistukseen suoraan vaikuttavien hyödykejärjestelmien käyttöönotolle, ja se on osa prosessivalidointia. Mutta mitä ihmettä on komissiointi ja miten se liittyy rakentamiseen?

Komissiointi osana laadunvarmistusjärjestelmää

Lääketeollisuudessa tilat ja tekniset järjestelmät eli koneet, laitteet, hyödykejärjestelmät ja näitä ohjaava automaatio, voidaan luokitella GMP-kriittisiin ja ei-GMP-kriittisiin, sen mukaan, onko niillä suoraa vaikutusta tuotteen valmistukseen tai potilasturvallisuuteen. GMP:llä (Good Manufacturing Practice) viitataan lääkevalmistuksen hyviin tuotantotapoihin.

Ei-GMP-kriittisiä teknisiä järjestelmiä ovat esimerkiksi

• rakennusautomaatio
• sähkönjakelu
• käyttövesi ja viemäröinnit
• ilmanvaihto, lämmitys ja jäähdytys
• turvajärjestelmät, kuten savunpoisto ja sprinklerit.

GMP-kriittisiä puolestaan ovat muun muassa olosuhdevalvontajärjestelmä sekä tuotannossa hyödynnettävät puhdistetut vesi, höyry ja paineilma.

Sekä suoraan vaikuttavat (GMP-kriittiset), että ei-suoraan vaikuttavat (ei-GMP-kriittiset) tekniset järjestelmät tulisi komissioida, GMP-kriittiset pitää lisäksi kvalifioida.

Kvalifiointi on tarkkaan säädeltyä ja valvottua toimintaa, jonka tarkoituksena on todistaa, että järjestelmät on asennettu vaatimusten mukaisesti, ne toimivat oikein ja toistettavasti sekä soveltuvat käyttötarkoituksiinsa. Kvalifiointi koostuu

• suunnitelmien tarkastamisesta (Design Qualification, DQ)
• asennusten tarkastamisesta (Installation Qualification, IQ)
• toiminnan tarkastamisesta (Operational Qualification, OQ)
• suorituskyvyn todentamisesta (Performance Qualification, PQ).

Komissioinnilla puolestaan osoitetaan, että järjestelmät vastaavat suunnitelmia ja vaatimuksia, ne ovat oikein asennettuja sekä toimivat hyväksytysti ja turvallisesti. Komissiointi koostuu, soveltuvin osin

• suunnitelmien tarkastamisesta (Design Review, DR)
• asennusten tarkastamisesta (Technical Installation Acceptance, TIA)
• laitteiden ja koneiden hyväksymistestauksista (Factory and Site Acceptance Testing, FAT ja SAT)
• käynnistys- ja käyttöönottovaiheesta (Start-up).

Toisin kuin kvalifiointiin, komissiointiin ei EU:n lääkelainsäädäntö suoranaisesti velvoita.

Eräässä lääkeyhtiössä haluttiin kuitenkin panostaa myös komissiointiin, ja vielä ei-GMP-kriittisten järjestelmien näkökulmasta, sillä eiväthän GMP-kriittiset järjestelmät edes toimisi ilman niitä. Pelkillä HEPA-suodattimilla ei tee mitään ilman toimivaa ilmanvaihtoa, eivätkä tuotantolaitteetkaan toimi ilman sähkönjakelua. Tuotannossa käytettävät puhtaat hyödykkeetkin tarvitsevat rinnalleen muun muassa tehdashöyryä, käyttövettä ja viemäröinnin.

Mitä komissiointi sitten käytännössä tarkoittaa?

Asiaa selvitettiin (Frimodig 2023) kolmessa hyvin erilaisessa rakennushankkeessa, joissa eri toimijat sovelsivat kohdeyrityksen globaalissa toimintaohjeessa kuvattua komissiointiprosessia parhaiksi katsomillaan tavoilla. Ohje on ylätason toiminnankuvaus, joka nimeää komissioinnin suoritusvaiheet (DR, TIA, FAT, SAT ja Start-up), mutta ei ota sen syvällisempää kantaa niiden sisältöön.

Avoimia kysymyksiä oli useita

• Mitä tarkoitetaan toimintaohjeessa luetelluilla komissiointivaiheilla, ja miten näitä sovelletaan käytännössä?
• Mitä kaikkea komissioinnissa pitäisi testata ja tarkastaa?
• Miten komissiointi eriytetään rakentamisen aikaisesta tarkastamisesta ja testaamisesta, vai eriytetäänkö edes?
• Mitä lisäarvoa komissiointi tuo jo ennestään hyvin säänneltyyn toimintaan?

Vastauksia etsittiin ja saatiin sekä kirjallisuudesta, että käytännön toiminnasta.

Komissioinnin perustana ja lähtötietoina toimivat järjestelmille asetetut käyttäjävaatimukset, sekä lainsäädännölliset, tekniset ja turvallisuusvaatimukset. Suunnitelmat tarkastetaan edellä mainittuja vaatimuksia vasten, dokumentoidusti, ja hyväksytään lopuksi toteuttamiseen. Suunnitelmien tarkastamisen ja hyväksymisen jälkeen niihin tehtäviä muutoksia seurataan systemaattisesti. William Bennettin (2020) mukaan ajoissa ja perusteellisesti suoritettu Design Review (eli suunnitelmien tarkastaminen) vähentää riskiä muun muassa muutoksille, lisätöille ja virheille.

Technical Installation Acceptance -vaiheen on tarkoitus osoittaa, että järjestelmät ovat oikein asennettuja. Suoritusvaihe koostuu sekä dokumenttitarkastuksista että työmaakatselmuksista. Kohteessa suoritettavissa tarkastuksissa asennuksia ja komponentteja verrataan hyväksyttyihin suunnitelmiin ja todennetaan kirjallisesti, että ne ovat oikein tehtyjä. Tähän kuuluu myös kenttämerkintöjen tarkastaminen. Näiden lisäksi tarkastuksissa on myös osoitettava, että järjestelmiä on turvallista käyttää. Asennusten tarkastamisvaihe pitää sisällään myös asennuksiin liittyviä toimintoja ja mittauksia. Näitä voivat olla esimerkiksi kanaville ja putkistoille suoritettattavat tiiviys- ja painekokeet, sekä sähkölaitteiden käyttöönottotarkastukset.

Factory Acceptance Testing ja Site Acceptance Testing ovat hyväksymistestauksia järjestelmille, jotka kootaan valmistajan tiloissa. Näitä voivat olla esimerkiksi rakennusautomaation valvonta-alakeskus tai höyrynkehitin. FAT suoritetaan valmistajan tehtaalla simuloiden, SAT puolestaan asennuskohteessa lopullisiin hyödykejärjestelmiin kytkettynä. Ne ovat toistensa pari, eli jos suoritetaan FAT, suoritetaan pääsääntöisesti myös SAT. Testeissä voidaan tarkastaa esimerkiksi laitteiden dokumentteja, komponentteja ja materiaaleja, sekä toiminnallisuutta, turvatoimintoja ja ohjelmointia. Yksittäisillä laitteilla komissiointi voi muodostua pelkästään FAT:ista ja SAT:ista.

Start-up- eli käynnistys- ja käyttöönottovaiheessa järjestelmät saatetaan toimintatilaan. Vaihe voi sisältää esimerkiksi mittalaitteiden kalibroinnit, verkostojen täytöt, toimintojen tarkastukset sekä säädöt ja loput mittaukset. Start-up -vaiheessa myös tarkastetaan, että sovittu luovutusdokumentaatio on saatavilla ja vastaa vaatimuksia, ja että henkilöstö on koulutettu järjestelmien käyttöön. Eli siis tarkastetaan kaikki ne vielä puuttuneet asiat, joiden on oltava kunnossa ennen järjestelmien käyttöönottoa.

Toiko komissiointi mitään lisäarvoa jo ennestään säänneltyyn toimintaan?

Kehittämishankkeessa (Frimodig 2023) havaittiin, että komissiointi ja rakentamiseen ja LVISA-järjestelmien käyttöönottoon liittyvät tarkastukset ja testit täydentävät toisiaan, eikä niitä ole tarkoituksenmukaista erottaa toisistaan.

Komissioinnilla oli paikkansa, sillä vaikka viranomaistarkastukset olisi pidetty, se ei välttämättä tarkoittanut, että kaikki järjestelmät olisivat olleet vaatimusten edellyttämässä käyttökunnossa. Tämä huomattiin muun muassa yhden hankkeen rakennusautomaatiojärjestelmän toimintakokeissa, joissa testattiin myös ilmanvaihto- ja savunpoistojärjestelmän toimintoja. Lisäksi sähköasennuksissa ja -mittauksissa havaittiiin joitakin puutteita vielä loppukatselmuksen jälkeenkin.

Myös käyttäjien osallistaminen ja lääketeollisuuden tiukat laatuvaatimukset luovat komissiointiin omat tärkeät vaikuttimensa verrattuna ”perinteiseen” rakentamisen tarkastamiseen ja järjestelmien käyttöönottoon.

Komissiointi tukee osaltaan myös kvalifiointia. Kun ei-GMP-kriittisiä teknisiä järjestelmiä ja vaatimuksia tarkastetaan osana komissiointia, kvalifioinnissa voidaan keskittyä tuotteen laadun ja potilasturvallisuuden kannalta kriittisiin järjestelmiin ja vaatimuksiin. Kaikkien järjestelmien kun on lopulta toimittava, yhdessä.

Parhaillaan komissiointia sovelletaan yrityksessä jo yli kymmenessä projektissa ja pienemmässä hankkeessa. Kehittämistyö ei kuitenkaan pääty tähän – päinvastoin. Käynnissä olevien projektien ja tulevien hankkeiden yhteydessä kehittämistyön tuloksena luotua tuoretta toimintatapaa arvioidaan ja prosessia päivitetään saatujen kokemusten mukaan.

Lähteet

Bennett, W. 2020. Good Engineering Practice in Risk-Based Commissioning & Qualification. International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE): Pharmaceutical Engineering -verkkojulkaisu. May/June 2020. Saatavilla: https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/may-june-2020/good-engineering-practice-risk-based-commissioning.

Frimodig, M. 2023. Ei-GMP-kriittisten teknisten järjestelmien komissiointi lääketeollisuudessa. Opinnäytetyö YAMK. Turku: Turun ammattikorkeakoulu, Master School. Saatavilla: https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202303173767