• IEC 62366
• käytettävyys
• lääkinnällinen laite

EU:n uudet lääkinnällisiä laitteita koskevat asetukset toivat käytettävyyden voimakkaammin osaksi tuotteen koko elinkaarta, sekä tiukensivat laitteiden riskiluokkia. Asetukset velvoittavat valmistajaa huomiomaan käytettävyyden tuotekehityksen kaikissa vaiheissa. Siirtymäajat uusiin asetuksiin ovat umpeutumassa.

Laadukas tuote täyttää sille asetetut vaatimukset eli toimii kuten on suunniteltu. Suunnittelussa ei voida ottaa huomioon vain teknistä toteutusta vaan yhtä tärkeää on ottaa huomioon käyttäjät ja käyttöolosuhteet. Erityisen tärkeää tämä on lääkinnällisten laitteiden kohdalla. Lääkinnälliset laitteet ovat osa potilaan hoitoprosessia, jossa pienetkin virheet laitteen käytössä voivat aiheuttaa suurta, pahimmassa tapauksessa peruuttamatonta, vahinkoa.

Lääkinnälliset laitteet ovat hyvin moninaisia, yksinkertaisista tuotteista kuten laastarit monimutkaisiin tuotteisiin kuten hengityskoneet ja diagnostiset testit. Tämä tekee niiden käytettävyyden suunnittelusta ja arvioinnista haastavaa. Käytettävyyden suunnittelulla pyritään minimoimaan käyttövirheistä aiheutuvat riskit. Käytettävyysstandardi IEC 62366-1:2025 (Part 1: Application of usability engineering to medical devices) toimii hyvänä lähtökohtana suunnittelulle (IEC, 2015) . Standardi ja sen rinnalle tehty tekninen raportti IEC 62366-2:2016 esittelevät menetelmiä käytettävyyden suunnitteluun ja arviointiin, ja määrittävät mitä dokumentaatiota valmistajalla tulee olla, jotta regulatiiviset vaatimukset täytyvät.  Niiden soveltaminen vaatii valmistajalta kuitenkin perehtyneisyyttä, eikä kaikilla valmistajilla välttämättä ole käytettävyysasiantuntijaa tiimeissään.

Markkinoilla jo olevat laitteet

Lisähaastetta käytettävyyden suunnitteluun tuo asetusten vaatimus soveltaa niitä jo markkinoilla oleviin tuotteisiin. IEC 62366-1:2015 mukainen käytettävyyden suunnittelu pohjaa tuotekehityksen aikaiseen, ennen markkinoille tuomista, tapahtuvaan toimintaan ja dokumentointiin. Opinnäytetyössä perehdyttiin siihen, miten käytettävyyden suunnittelu voidaan tuoda osaksi jo markkinoilla olevaa lääkinnällistä laitetta.

IEC 62366-1:2025 ottaa huomioon myös ns. User Interface of Unknown Provenance (UOUP) -laitteet eli laitteet tai laitteen osat, joilta puuttuu siirtymävaiheessa käytettävyysstandardin mukainen historia. Näihin laitteisiin voidaan soveltaa kevennettyä käytettävyyden suunnitteluprosessia. Kevennetty prosessi on suoraviivaisempi, mutta vaatii myös paljon dokumentaatiota valmistajalta. Keskeisessä osassa ovat markkinoille saattamisen jälkeen kerätyt käyttäjäpalautteet ja muu informaatio tuotteen käytöstä. Näiden tietojen avulla voidaan kerätä kaikki tiedossa olevat, laitteeseen liittyvät vaarat mukaan riskin arviointiin. Kaikki laiteeseen tehdyt muutokset käynnistävät kuitenkin täydellisen käytettävyyden suunnitteluprosessia.

Käytettävyyden suunnittelu ja arviointi on usein nähty erillisenä tuotekehityksestä. Organisaation tulisikin kiinnittää huomiota siihen, miten käytettävyyden suunnittelu saadaan oikeasti osaksi tuotekehitystä, eikä se jäisi erilliseksi saarekkeeksi. Tämä saattaa vaatia asennemuutosta ja henkilöstön koulutusta. Toimivan yhteistyön pohjana on, että tuotekehittäjillä on riittävä tietämys käytettävyyden suunnittelusta ja käytettävyysasiantuntijat ovat perehtyneet tarpeeksi tuotteen toteutukseen ja käyttötarkoitukseen. Vahvan käytettävyyden suunnitteluprosessin luomiseksi kaikkien projektitiimin jäsenten täytyy ymmärtää, mitä se tarkoittaa ja mitä lisäarvoa se tuo tuotekehitysprosessiin (Daniels ym., 2021).

Toimiva käytettävyyden suunnitteluprosessi lähtee liikkeelle käyttäjistä

Sen lisäksi että lääkinnälliset laitteet ovat niin moninaisia myös niiden käyttäjäryhmät ja käyttöympäristöt/olosuhteet voivat olla hyvinkin erilaisia. Tämän takia käytettävyyden arvioinnit tuottavat usein hyvin spesifistä tietoa laitteeseen liittyvistä riskeistä, jota voi olla vaikea hyödyntää muihin tuotteisiin.

Oikotietä ei ole, vaan jokainen toimiva käytettävyyden suunnitteluprosessi lähtee liikkeelle käyttäjistä. Valmistajan on tunnistettava ja profiloitava omat käyttäjäryhmänsä, käyttöympäristöt ja käyttäjätapaukset sekä oltava aina valmiina päivittämään tietämystään käyttäjistä ja käytettävyydestä. IEC 62366 standardin esittelemät menetelmät auttavat tässä tehtävässä, mutta valmistajan vastuulle jää valita itselleen sopivat menetelmät ja ylläpitää vaadittavaa dokumentaatiota käytettävyydestä.

Opinnäytetyössä esitetty vuokaavio havainnollistaa kokonaisen ja kevennetyn käytettävyyden suunnitteluprosessin eroja. Lääkinnällisten laitteiden valmistajat voivat hyödyntää sitä dokumentaation tuomiseksi ajan tasalle ja puuteiden paikallistamiseksi.

Lisää aiheesta: Turun AMK:n opinnäytetyö (YAMK), 2025 ”Käytettävyyden suunnittelu osaksi jo markkinoilla olevan lääkinnällisen laitteen kehitystä” https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2025121335933

Lähteet:

Daniels, T., Goldsmith, T., & Basu, A. (2021). FEATURE: Overview of a Robust Human Factors Engineering Process. Biomedical Instrumentation & Technology, 55(1), 16–20. https://doi.org/10.2345/0899-8205-55.1.16

IEC. (2015). Medical devices—Part 1: Application of usability engineering to medical devices (SFS-EN 62366-1). https://sales.sfs.fi/fi/index/tuotteet/SFSsahko/CENELEC/ID2/6/385501.html.stx

Kuva: Jossuha Théophile on Unsplash