Kliinisen laboratorion laadun parantaminen on kustannustehokasta
Kliiniset laboratoriot tuottavat laboratoriopalveluja sekä julkisen että yksityisen sektorin terveydenhuollon toimijoille. Kliinisten laboratorioiden akkreditointi on vapaaehtoista, mutta Suomessa kaikki suuret kliiniset laboratoriot ovat akkreditoituja. Akkreditoinnilla laboratoriot osoittavat asiakkailleen pätevyytensä tuottaa luotettavia laboratoriopalveluita. Akkreditoidun kliinisen laboratorion laadunhallintajärjestelmän tulee vastata sille asetettuja vaatimuksia, jotka on määritelty ISO 9001 –standardissa.
Lääketieteellisten laboratorioiden laatujohtamisen tueksi on mahdollista ottaa käyttöön ISO 15189:2013 -standardi. Se pohjautuu ISO 9001 -standardin vaatimuksiin ja sen sisältämät vaatimukset liittyvät lääketieteellisten laboratorioiden toimintaan. Standardin ISO 15189 on tarkoitettu laatujohtamisen tueksi ja sen vaatimuksissa korostuu erityisesti laboratorioiden tekniset vaatimukset laboratorioprosessin eri vaiheissa sekä toimintaan liittyvien riskien hallinta.
Kun kliininen laboratorio haluaa hakea akkreditointia, vaaditaan laboratorion noudattavan jompaa kumpaa näistä standardeista: SFS-EN ISO/IEC 17025:2017 Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyys. Yleiset vaatimukset tai
SFS-EN ISO 15189:2013 Lääketieteelliset laboratoriot. Laatua ja pätevyyttä koskevat vaatimukset.
Laadun parantaminen lähtee standardivaatimuksista
ISO 15189:2013 -standardi edellyttää jatkuvasti tarkastelemaan ja parantamaan laatua laboratoriossa. Laboratorioiden tulee aktiivisesti kehittää prosesseja, jotta ne pystyvät jatkossakin täyttämään ISO-standardien laboratorioille esittämät vaatimukset. ISO 17025 -standardivaatimuksen mukaan laboratoriotuloksien luotettavuus on pystyttävä todentamaan jokaisessa analyysivaiheessa. Tämä oli Vita laboratorioille tehdyn opinnäytetyöprojektin lähtökohta.
Vita laboratoriot on viime vuosina voimakkaasti kasvanut yksityinen kliinisiä laboratoriopalveluita tuottava yritys. Siellä tuotetaan analytiikkaa seuraavilla laboratoriolääketieteen erikoisaloilla: kliininen kemia, hematologia, kliininen mikrobiologia ja patologia.
Turun ammattikorkeakoulun Master Schoolin opinnäytetyössä pyrittiin parantamaan Vita laboratorion toimintaa laatua kehittämällä. Testattava lämpötilojen seurantajärjestelmä vähentää henkilökunnan työtä ja parantaa koko laboratorioprosessin laatua. Kehittämistyössä verrattiin Ruuvi Innovations Oy:n digitaalisia etäluettavia antureita käytössä oleviin manuaalisesti luettaviin digitaalisiin mittareihin.
Uusi mittausmenetelmä vastaa nykyaikaisen laboratorion tarpeisiin
Opinnäytetyössä Vita laboratorion käytössä ollut manuaalinen lämpötilan seurantajärjestelmä uudistettiin vastaamaan paremmin nykyaikaisen kasvaneen laboratorion tarpeita. Organisaatio otti käyttöönsä Ruuvi Innovations Oy:n Bluetooth-pohjaisen lämpötilanseurantajärjestelmän, jonka kuukauden mittaista rinnakkaiskäyttöä vanhan järjestelmän kanssa analysoitiin kehittämisprojektissa. Laadun parantamisen lisäksi projektilla tähdättiin henkilökuntaresurssien säästöön, sillä päivittäin tehtävät manuaaliset kirjaustoimet vievät aikaa.
Tutkimusmenetelminä hyödynnettiin kokeellista tutkimusta ja määrällistä tutkimusta. Tutkimuksen aikana antureita testattiin kuukauden ajan rinnakkain. Tutkimuksessa selvitettiin testattavien antureiden luotettavuutta suhteessa referenssimenetelmään vertaamalla lämpötiloja ja hälytyksiä. Testikäytössä olevien antureiden toimivuutta tarkasteltiin tutkimalla signaalivoimakkuuksia.
Kehittämisprojekti saavutti tavoitteensa, ja nyt Vita laboratorioilla on käytössä nykyaikainen lämpötilan seurantajärjestelmä, joka parantaa laboratorioprosessin luotettavuutta ja vastaa standardien vaatimuksiin toiminnan kehittämisestä.
Uusi seurantajärjestelmä mittaa lämpötilaa viiden minuutin välein ja lämpötilan poiketessa asetetuista rajoista laukeaa hälytys, jolloin käyttäjä saa ajantasaista tietoa poikkeamasta, voi reagoida välittömästi ja ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin. Pilvipalvelun avulla hälytykset välitetään käyttäjille erikseen määritetyllä tavalla esimerkiksi laboratorioiden matkapuhelimiin tai laboratoriossa sijaitseviin näyttöihin.
Lähteet:
Jensen, A & Kjeelgard-Hansen, M. 2006. Method comparison in the clinical laboratory. Veterinary Clinical Pathology. Vol. 35, No 3, 276-286.
Labquality. N. d. ISO 15189:2012-standardi tutuksi. Viitattu 29.4.2023. https://www.labquality.fi/iso-151892012-standardi-tutuksi/
Laitinen, P. 2018. Tulevaisuuden laadulliset haasteet laboratoriossa. Moodi. Vol 3, 8–9.
Lippi, G.; Chance, JJ.; Church, S.; Dazzi, P.; Fontana, R.; Giavarina, D.; Grankvist, K.; Huisman, W.; Kouri, T.; Palicka, V.; Plebani, M.; Puro, V.; Salvagno, GL.; Sandberg, S.; Sikaris, K.; Watson, I.; Stankovic, AK. & Simundic, AM. 2011. Preanalytical quality improvement: from dream to reality. Clin Chem Lab Med. Vol. 49, No 7, 1113-1126.
Ruuvi. N.d. Ruuvi Gateway – Anturien etäseurantaan. Viitattu 13.1.12024. https://ruuvi.com/fi/gateway/
Ruuvi. N.d. RuuviTag – Langaton lämpötila, ilmankosteus ja ilmanpaineanturi. Viitattu 26.9.2023. https://ruuvi.com/fi/ruuvitag/
SFS. N.d. Mitä standardi tarkoittaa? Viitattu 26.9.2023. https://sfs.fi/standardeista/mika-on-standardi/
SFS-EN ISO 15189. 2013. Lääketieteelliset laboratoriot. Laatua ja pätevyyttä koskevat vaatimukset. Helsinki: Suomen standardisoimisliitto.
Vita laboratoriot. N. d. Suomalainen laatu. Viitattu 29.4.2023. https://vita.fi/suomalainen-laatu/