• asetus
• EU-sääntely
• lääkinnälliset laitteet

Poikkeuksellisten tapahtumien ja direktiivipohjaisen sääntelyn monitulkintaisuuden seurauksena Euroopan komissio antoi ehdotuksen lääkinnällisten laitteiden asetuksesta. Asetuksen tavoitteena on varmistaa laitteiden jäljitettävyys ja turvallisuus laitteiden koko elinkaaren ajan. Asetuksen voimaan astumisen myötä on tarpeellista tarkastella sen vaikutuksia laitteiden markkinoille saattamisessa.

Lääkinnällisillä laitteilla tarkoitetaan terveydenhuollossa käytettävää terveysteknologiaa. Laitteita käytetään ihmisten hoitamiseen, sairauksien ennaltaehkäisyyn ja hoitoon. Laite voi olla:

• instrumentti
• laitteisto
• väline
• ohjelmisto
• implantti
• reagenssi
• materiaali
• muu tarvike.

Lääkinnällinen laite tarkoitettu käytettäväksi tiettyihin lääketieteellisiin tarkoituksiin. (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745; Fimea a) Lääkinnällistä laitetta ja lääkettä ei tule sekoittaa toisiinsa. Lääke vaikuttaa elimistössä farmakologisesti, metabolisesti tai immunologisesti. Lääkinnällisellä laitteella ei ole tällaista vaikutusta ihmisen kehoon. (Fimea a) Lääkinnälliset laitteet jaotellaan riskiluokkiin I, II a, II b, III huomioiden laitteen ominaiset riskit ja käyttötarkoitus (Pitkänen, Raunio, Santavaara & Ståhlberg 2020, 53). Lääkinnällisiä laitteita on saatettu Euroopan unionin markkinoille jo yli 2 miljoonaa (Sailab).

Tavoitteena jäljitettävyys ja turvallisuus

Vuonna 2021 astui voimaan lääkinnällisiä laitteita koskeva MD-asetus (EU) 2017/745. Asetus korvasi asteittain aiemman direktiivipohjaisen sääntelyn. Siirtyminen direktiiveistä MD-asetukseen voidaan ajatella alkaneen vuonna 2011 Ranskasta. Tällöin saatiin selville, että ranskalainen valmistaja oli käyttänyt rintaimplanteissaan teollisuuden käyttöön suunnattua silikonigeeliä. Kyseessä olleet vaatimusten vastaiset implantit aiheuttivat niiden kantajille erilaisia terveyshaittoja. Tämän lisäksi ennen MD-asetusta käytössä olleita direktiivejä oli täydennetty erilaisilla säädöksillä, ohjeilla ja ohjeasiakirjoilla. Täydennykset olivat omalta osaltaan vaikuttaneet säädösten tulkinta- ja soveltamiseroihin EU:n jäsenvaltioiden keskuudessa. (Pitkänen ym.  2020, 13; Vuorinen 2015)

MD-asetuksen avulla pyritään varmistamaan laitteiden jäljitettävyys ja turvallisuus niiden käyttäjille ja potilaille, laitteiden koko elinkaaren ajan. MD-asetuksen ansiosta laitteet ovat tiukemmin ja yhdenmukaisemmin säädeltyjä EU:n alueella. Laadunhallintajärjestelmästä tuli pakollinen kaikkien riskiluokkien laitteille. Aikaisemmin laadunhallintajärjestelmä oli pakollinen luokkien II a, II b ja III laitteille. Samalla laitteiden riskiluokitukset tiukentuivat ja vaatimukset kliinisestä arvioinnista kasvoivat. Ilmoitettujen laitosten rooli korostui lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisen prosessissa. EUDAMED-tietokanta ja UDI-tunniste kehitettiin parantamaan laitteiden läpinäkyvyyttä ja jäljitettävyyttä. (Pitkänen ym. 2020, 13)

EUDAMED-tietokanta on eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta, joka koostuu kuudesta toisiinsa liittyvästä moduulista ja julkisesta verkkosivustosta. Sen tarkoituksena on tuottaa ajantasaista tietoa EU:ssa saatavilla olevista lääkinnällisistä laitteista, niiden koko elinkaaren ajan. UDI-tunniste on osa EUDAMED-tietokantaa oleva laitteen yksilöivä numero- tai kirjainkoodi. Tunniste voi olla missä tahansa koneluettavassa muodossa, kuten QR- tai viivakoodina. (Euroopan komissio a; Euroopan komissio b; Euroopan komissio c; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745)

Asetus ei vielä kaikilta osin käytössä

Vaikka asetus on astunut voimaan vuonna 2021, ei se vielä ole täysimääräisesti käyttöönotettu. EUDAMED-tietokanta ei ole vielä kaikilta osin käytössä. Tällä hetkellä tietokannan käyttö on ollut vapaaehtoista EU:n jäsenvaltioille. Tietokannan kuudesta moduulista neljä tulee pakollisiksi 28.5.2026 ja viimeiset kaksi moduulia ovat vielä kehitteillä. UDI-tunniste tulee lisätä vaiheittain lääkinnällisten laitteiden merkintöihin vuoteen 2027 mennessä. Laitteiden valmistajat voivat kuitenkin jo lisätä tiedot lääkinnällisistä laitteista EUDAMED-tietokantaan. (Euroopan komissio b; Fimea b)

Kuva: Microsoft Office kuvapankki

Lähteet

Euroopan komissio a. Yksilöllinen laitetunniste (UDI). Viitattu 15.5.2026 https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/unique-device-identifier-udi_fi

Euroopan komissio b. Yleiskatsaus. Viitattu 15.5.2026 https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_fi?prefLang=fi

Euroopan komissio c. EUDAMED-Eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta. Viitattu 15.5.2026. https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745. Euroopan unionin virallinen lehti. L 117/1, 5.5.2017. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/ALL/?uri=CELEX:32017R0745

Fimea a. Lääkinnällisen laitteen määritelmä. Viitattu 10.5.2026. https://fimea.fi/laakinnalliset_laitteet/mita-ovat-laakinnalliset-laitteet-/laakinnallisen-laitteen-maaritelma

Fimea b. Julkinen EUDAMED. Viitattu 15.5.2026 https://fimea.fi/laakinnalliset_laitteet/rekisteroinnit/julkinen-eudamed

Pitkänen, H., Raunio, L., Santavaara, I., & Ståhlberg, T. 2020. European Medical Device Regulations MDR & IVDR: a Guide to Market. Business Finland. https://www.leanentries.com/wp-content/uploads/european-medical-device-regulations-mdr-ivdr-a-guide-to-market.pdf

Sailab. Tietoa terveysteknologian toimialasta. Viitattu 10.5.2026 https://www.sailab.fi/tietoa-ja-tyokaluja/tietoa-toimialasta/