Mikrobiologisen olosuhdeseurannan tärkeys puhdastiloissa
Mikrobiologista olosuhdeseurantaa suoritetaan puhdastiloihin, kun halutaan varmistaa niiden puhtautta sekä suorituskykyä. Puhdastilat ovat erillisiä suljettuja alueita tai tiloja, joiden olosuhteita valvotaan ja kontrolloidaan olosuhdevaatimusten mukaisesti. Tällaisia olosuhteita ovat esimerkiksi hiukkaspitoisuudet, lämpötila, kosteus, paine sekä mikrobien määrät. Näille olosuhteille on asetettu sallittuja raja-arvoja, jotka puhdastilojen tulee täyttää. Mikrobiologisessa olosuhdeseurannassa puhdastilasta keskitytään valvomaan ja kontrolloimaan hiukkaspitoisuuksia ja mikrobien määriä.
Mikrobiologisessa olosuhdevalvonnassa keskitytään valvomaan ja kontrolloimaan puhdastilojen suorituskykyä sekä puhtautta. Puhdastilojen suorituskyvyn seurannalla pyritään varmistamaan, että puhdastila yltää sille asetetulle puhtaustasolle eivätkä sallitut kontaminaatiotasot ylity. Suorituskyvyn valvonnassa puhdastilasta mitataan erikokoisten hiukkasten hiukkaspitoisuuksia sekä mikrobien määriä. Tilan mikrobimääriä seurataan ilmasta, pinnoilta sekä mahdollisesti tilassa työskentelevien ihmisten käsistä.
Erilaisia puhtausluokkia ja -vaatimuksia
Erikokoisten hiukkasten hiukkaspitoisuuksille ja mikrobien määrille ilmassa, pinnoissa ja työntekijöiden käsissä on asetettu sallittuja raja-arvoja eri puhtausluokan puhdastiloille. Puhdastilat voidaan luokitella erilaisiin puhtausluokkiin niille asetettujen puhtausvaatimusten mukaisesti. Standardin ISO 14644-1 mukaisesti puhdastilat luokitellaan puhtausluokkiin 1–9 ja GMP-ohjeistuksessa puhtausluokkiin A–D.
Molemmat ohjeistukset antavat omat raja-arvonsa eri puhtausluokkien puhdastilojen hiukkaspitoisuuksille sekä mikrobien määrille. Puhtaimpien puhtausluokkien sallitut raja-arvot hiukkaspitoisuuksissa ja mikrobien määrissä ovat tiukemmat kuin alempien puhtausluokkien puhdastiloissa.
Myös puhdastiloissa valmistettavat tuotteet voivat vaikuttaa puhdastilojen mikrobiologisiin olosuhdevaatimuksiin. Usein puhdastiloissa valmistetaan lääkinnällisiä laitteita tai lääkkeitä, minkä vuoksi puhdastilojen olosuhteiden on oltava puhtaita mikrobeista. Esimerkiksi steriilejä tuotteita valmistettaessa tulee puhdastilan olla puhdas mikrobeista sekä tuotannon aseptista. Tällaisissa tilanteissa puhdastilan mikrobiologisten olosuhteiden raja-arvot ovat hyvin tiukkoja.
Säännöllistä tai jatkuvaa olosuhdeseurantaa
Mikrobiologista olosuhdeseurantaa voidaan suorittaa puhdastiloihin säännöllisesti tai jatkuvasti. Tavallisesti jatkuvaa seurantaa suoritetaan puhdastiloihin, joissa vaaditaan alhaista kontaminaatiotasoa. Tällaisia puhdastiloja voivat olla esimerkiksi puhtausluokiltaan puhtaimpiin luokkiin kuuluvat puhdastilat tai puhdastilat, joissa valmistetaan steriilejä lääkinnällisiä laitteita. Säännöllistä seurantaa puhdastiloihin suoritetaan sopivin aikavälein. Seurannan sopiviin aikaväleihin vaikuttavat puhdastilan puhtausluokitus sekä puhdastilassa valmistettavat tuotteet. Yleensä seurantaa suoritetaan puhdastiloille 6–12 kuukauden välein, mutta esimerkiksi lääkkeiden valmistus antaa erityisvaatimuksia mikrobiologisten olosuhteiden valvonnalle.
Mikrobiologisen olosuhdeseurannan tärkeys liittyy siis puhdastilan toimivuuden varmistamiseen sekä puhtauden seurantaan. Kun puhdastilan suorituskykyä ja puhtautta seurataan, voidaan varmistua puhdastilan toimivan oikein. Seurannan tekeminen mahdollistaa vikojen tai mahdollisten hajoamisten aiemman huomaamisen, jolloin tilanteisiin voidaan puuttua ajoissa. Tällöin viat osataan korjata ajoissa, ja täten ehkäistään myös mahdollisten kontaminaatioiden syntyminen tuotteisiin. Tarkoituksensa mukaisesti toimiva puhdastila suojaa puhdastilassa valmistettavia tuotteita sekä prosesseja.
Mikrobiologinen olosuhdeseuranta on tärkeää myös puhdastilassa valmistettavien tuotteiden laadun kannalta. Mikrobiologisen olosuhdeseurannan avulla voidaan olla varmoja, että tuotteet valmistetaan niiden puhtausvaatimukset täyttävässä tilassa ja puhdastilan suorituskyky riittää tuotteiden puhtauden takaamiseen. Seurannan näytteiden otot voivat auttaa myös mahdollisten kontaminaatioiden jäljityksessä.
Lähteet
Häihänen, J. 2024. Puhdastilan mikrobiologisen olosuhdeseurannan suunnittelu ja käyttöönotto. Opinnäytetyö. Turun ammattikorkeakoulu.
Artikkelin pääkuva: ISO Cleanroom. https://isocleanroom.co.uk/cleanroom-validation/