• lääkinnälliset laitteet
• validointi

Lääkinnällisiä laitteita valmistavat laitteet saattavat vaikuttaa ihan normaaleilta tuotantolaitteilta kiinnostavalla etuliitteellä, mutta niiden validoinnilta vaaditaan paljon. Näitä tuotantolaitteita ei hyväksytä käyttöön ennen kuin niiden tuottama lopputulos on todistettu toimivaksi useaan kertaan. Tätä todistusta kutsutaan validoinniksi – ja ilman sitä tuotantolaite ei valmista yhtäkään potilaaseen päätyvää tuotetta.

Otetaan esimerkiksi vaikka kalloimplantti. Kalloimplantti on tuote, jonka laatuun ei voi tulla yllätyksiä. Kun implantti on kerran asetettu potilaalle, sen on toimittava virheettömästi vuosikymmenten ajan. Tämän vuoksi sitä valmistaville laitteistolle asetetaan yhtä tiukat vaatimukset kuin itse tuotteelle. Ennen kuin sen valmistamiseen käytettäviä laitteita päästään ottamaan käyttöön, on niiden käytävä läpi monivaiheinen hyväksyntäprosessi, joka tunnetaan nimeltä validointi.

Validoinnin ydinajatus on suhteellisen yksinkertainen: dokumentoida kirjallisesti ja todistetusti, että laite tekee sen mitä se on suunniteltu tekemään, ja toistaa sen luotettavasti. Tämä ei ole vaan tehtaan sisäinen vaatimus, vaan se tulee suoraan EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksesta MDR (2017/745) sekä kansainvälisestä laatustandardista ISO 13485:2016. Molemmissa näissä velvoitetaan valmistajan hallitsemaan tuotantoprosessejaan osana laatujärjestelmää.

Neljä päävaihetta tuotantolaitteelle, joka valmistaa lääkinnällisiä laitteita

Validointiprosessi on jaettu neljään vaiheeseen, jotka muodostavat eräänlaisen todistusketjun laitteiston toimivuudesta. Jokainen vaihe rakentuu edellisen päälle, eikä seuraavaan vaiheeseen pääse siirtymään ennen kuin edellinen on täysin hyväksytty.

• DQ (Design qualification) Suunnitteluvalidointi todentaa sen, että laitteesta tehty suunnitelma vastaa käyttäjävaatimuksia jo ennen laitteen valmistusta.
• IQ (Installation qualification) asennusvalidointi varmistaa, että laite on asennettu oikein ja että ympäristö (sähköt, turvalaitteet sekä laitteelle mitoitettu paikka) tukevat laitteen toimintaa.
• OQ (Operational qualification) Toimintavalidointi testaa, että kone toimii sille suunnitellulla tavalla kaikissa määritellyissä tilanteissa (DQ-vaiheen vaatimukset).
• PQ (Performance qualification) Suorituskyvynvalidointi arvioi laitteen suorituskykyä ja toimintaa pidemmällä aikavälillä tuotannossa.

Ilman tätä kyseistä validoinnin rakennetta, lopputuotteen laadun varmistusta ei olisi mahdollista todistaa jatkuvalla aikavälillä. Erityisen tärkeäksi validointi muodostuu tilanteissa, joissa tuotteen laatua ei voi tarkistaa enää lopputarkastuksessa. Tällaisia ovat esimerkiksi steriilit tuotteet, joiden laatu ja turvallisuus perustuvat valmistusprosessien hallintaan. Sillä tuotteen steriiliyttä ei voida varmistaa rikkomatta tuotetta.

Vaatimukset perustuvat käyttäjiin, ei laitteistoon

Validointiprosessi alkaa aina käyttäjästä, eikä laitteesta. Ennen kuin yksikään tekninen vaatimus on päätetty, on määriteltävä käyttäjävaatimukset. (User requirement spesifications, URS). Nämä kuvaavat, mitä koneen pitää pystyä tekemään, millaista tuotetta valmistetaan, millaisissa olosuhteissa, kenen toimesta ja miten turvallisesti.

Käyttäjävaatimuksista johdetaan tekniset vaatimukset ja niille määritellään hyväksymiskriteerit. Vasta näiden jälkeen laite on mahdollista suunnitella ja rakentaa.

Hyväksyntä syntyy dokumentista, ei sanoista

Tuotantolaitteen hyväksyntä ei synny siitä, että tuotantohenkilöstö toteaa laitteen toimivan. Se syntyy siitä, että jokainen testitulos on dokumentoitu, allekirjoitettu ja jäljitettävissä alkuperäiseen vaatimukseen. Tämä on validoinnin tärkein periaate. Ilman kunnon dokumentteja, jotka todistavat tehdyn työn laitteen hyväksyntää ei tehdä. Lääkinnällisten laitteiden maailmassa laite ilman kunnollisia dokumentteja on kuin sitä ei olisi lainkaan olemassa.

Käytännössä jokainen vaihe on tallennettava omaan testipöytäkirjaansa, jossa on testille määritellyt hyväksymiskriteerit ja merkintä niiden verifioinnille (PASS / FAIL). Kun testitulos on linjassa määrittelyjen kriteerien kanssa, se saa testipöytäkirjaan merkinnän ”PASS”. Mahdolliset ”FAIL”-merkinnät ovat käsiteltävänä poikkeamina. Ne joko korjataan, perustellaan tai todennetaan vaikutukseltaan epäolennaisiksi. Vasta kun laite on suoriutunut kaikkien neljän validointivaiheen testauksista, ei sitä ole mahdollista ottaa tuotantokäyttöön.

Mitä validoinnilla voidaan taata potilaalle?

Lopuksi kaikki validointiin nähty vaiva kiteytyy yhteen kysymykseen: voiko potilas luottaa siihen, että hänen kalloonsa asetettu implantti on valmistettu samalla tavalla, kuin se jolle laatuluokitus on alun perin suotu? Validointi on mekanismi, joka tekee tästä luottamisesta perusteltua. Se siirtää laadunvalvonnan painopisteen yksittäisten tuotteiden tarkastamisesta itse valmistusprosessin todentamiseen.

Tuotantolaitteen hyväksyntäprosessi ei siis ole vain ylimääräistä työtä. Se on tapa, jolla lääkinnällisiä laitteita valmistavat yritykset kertovat viranomaisille, asiakkaille ja viime kädessä potilaille, että laite on todistettu vaatimusten mukaiseksi ja sen tuottamat tuotteet ovat sitä, mitä on luvattu.

Lähteet

• European Commission. EU GMP Annex 15: Qualification and Validation; European Commission: Brussels, 2015. https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/2015-10_annex15.pdf. [Viitattu 8.5.2026]
• European Union. Regulation (EU) 2023/1230 of the European Parliament and of the Council of 14 June 2023 on machinery and repealing Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council and Council Directive73/361/EEC. https://european-union.europa.eu/index_en. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/1230/oj/eng. [Viitattu 8.5.2026]
• International Organization for Standardization (ISO). ISO-13485 – MedicalDevices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes, 2016. https://store.sfs.fi/en/sfs-en-iso-13485-2016a11-2021. [Viitattu 8.5.2026]
• U.S. Food and Drug Administration (FDA). Guidance for Industry: Process Validation: General Principles and Practices, 2011.https://www.fda.gov/files/drugs/published/Process-Validation–General-Principles-and-Practices.pdf [Viitattu 8.5.2026]
• Onni Viikari – Tuotantolaitteen validointiprosessi. https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202605069806 [Viitattu 8.5.2026]
• Kansikuva: QASource. (2022, 13. syyskuuta). Why QA and QC are necessary in medical device testing? QASource Blog. https://blog.qasource.com/why-is-quality-assurance-and-quality-control-important-in-medical-device-testing